La ANMAT autorizó el uso de guselkumab, una terapia de doble acción para pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal moderada a grave que no responden a los tratamientos convencionales.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en Argentina el uso de guselkumab, una nueva terapia destinada a pacientes adultos que padecen la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Este fármaco representa el primer y único anticuerpo monoclonal de doble acción completamente humano que actúa selectivamente sobre la interleucina-23, una vía clave en el proceso inflamatorio crónico del tracto digestivo. La aprobación está dirigida a aquellas personas que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de eficacia o sean intolerantes a los tratamientos convencionales o biológicos.
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) abarca afecciones crónicas que provocan inflamación e hinchazón en el sistema digestivo. Mientras que la colitis ulcerosa daña el revestimiento del colon y el recto, la enfermedad de Crohn afecta principalmente al intestino delgado, el colon y el tracto gastrointestinal superior. Ambas patologías presentan síntomas complejos como dolor abdominal, calambres, diarrea, sangrado rectal, fatiga extrema y pérdida de peso. Estos factores impactan fuertemente en la salud física y emocional de los pacientes, quienes a menudo sufren estigmatización debido a la pérdida del control intestinal.
A nivel global, la EII afecta a más de 6.8 millones de personas, y aunque Argentina carece de estadísticas actualizadas, su incidencia muestra un crecimiento acelerado. Uno de los mayores desafíos actuales radica en el diagnóstico tardío, ya que aproximadamente el 40% de los pacientes tarda más de un año en obtener una detección correcta, y un 20% llega a demorar más de tres años debido a la falta de identificación de las señales de advertencia o por la similitud de los síntomas con otras patologías.
La doctora Raquel González, médica gastroenteróloga y coordinadora de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Alemán de Buenos Aires, destacó que este medicamento significa un avance sumamente relevante en una patología tan heterogénea donde no todos responden de la misma manera. Según explicó la especialista, la disponibilidad de esta droga amplía el abanico terapéutico, permite avanzar hacia un abordaje médico mucho más personalizado y brinda nuevas herramientas para optimizar la selección del tratamiento según las necesidades individuales, logrando un mejor control de la enfermedad y transformando la calidad de vida de los pacientes.
El respaldo científico para su aplicación en colitis ulcerosa proviene del estudio clínico QUASAR, el cual reveló que hasta el 50% de los pacientes logró la remisión clínica en las primeras 44 semanas. A largo plazo, en la semana 140, los datos demostraron que el 80.8% de los participantes mantenía dicha remisión, mientras que el 78.6% alcanzó una mejoría mucosal histo-endoscópica y el 53.6% obtuvo una remisión endoscópica completa. Además, la casi totalidad de los pacientes que llegaron en remisión a esta etapa lograron suspender el uso de corticosteroides durante al menos ocho semanas.
Por su parte, la eficacia de la terapia para la enfermedad de Crohn fue evaluada mediante los ensayos de fase 3 GALAXI 2 y 3, que involucraron a más de 1.300 pacientes con cuadros moderados a graves con resistencia a tratamientos previos. En este grupo, el 47% de los pacientes logró alcanzar la remisión clínica de la enfermedad de manera temprana, registrando resultados positivos hacia la semana 12 del inicio del tratamiento.